Informatie voor verwijzers

Opzet studie

Het primaire doel van de SYMPATHY studie is het vaststellen dat renale denervatie toegevoegd aan standaard behandeling (antihypertensiva), vergeleken met alleen standaard behandeling, de bloeddruk verlaagt (gemeten met 24-uurs bloeddrukmeter of gemiddelde bloeddruk overdag), gemeten 6 maanden na randomisatie.

Secundaire eindpunten zijn het bloeddrukverlagende effect van renale denervatie bij de subgroepen met verminderde nierfunctie (eGFR 20-60 mL/min per 1.73m² en eGFR>60 mL/min per 1.73m²)  en subgroepen op basis van baseline gemeten bloeddruk.

Tevens zullen we de groepen nog vervolgen tot 2 jaar na randomisatie voor:

  • Lange termijn effect van renale denervatie op fatale en niet-fatale cardiovasculaire events.
  • Impact renale denervatie op kwaliteit van leven
  • Kosten-effectiviteit analyse

De studie is een randomized controlled trial, waarbij de randomisatie voor renale denervatie 2/3 en voor de standaard behandeling met antihypertensiva 1/3 is.

Patiëntenpopulatie

Inclusie criteria

  1. Gemiddelde bloeddruk ≥ 135 mmHg, gemeten met 24-uurs bloeddrukmeter, onder het gebruik van minstens 3 antihypertensiva, voor minimaal 3 maanden.
  2. Leeftijd is ≥ 18 jaar.

Exclusie criteria

  1. Patiënt heeft een secundaire (behandelbare) oorzaak voor hypertensie.
  2. Patiënt heeft een eGFR <20mL/min/1.73m²
  3. Patiënt heeft een afwijkende anatomie van de nier arteriën, waardoor renale denervatie niet plaats kan vinden.
  4. Patiënt heeft een ernstige aandoening, waardoor de onderzoeker het niet verantwoord acht patiënt te includeren in de studie.
  5. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een zwangerschapswens voor de nabije toekomst.
  6. Patiënt is bekend met een alcohol- of drugsverslaving.
  7. Patiënt kan informed consent niet tekenen.

Bij verwijzing naar de polikliniek nefrologie en hypertensie zal uitgebreid onderzoek verricht worden. Dit onderzoek is standaard onderzoek voor alle patiënten met gecompliceerde hypertensie die de polikliniek nefrologie en hypertensie bezoeken. Het doel van dit onderzoek is tweeledig: ten eerste worden secundaire (behandelbare) oorzaken voor hypertensie uitgesloten. Ten tweede wordt bepaald of renale denervatie de juiste behandelmogelijkheid is. Om voor deze eerste screening in aanmerking te komen moet de patiënt een spreekkamer bloeddruk van ≥140 mmHg hebben.