Informatie voor patiënten

Voordat u kunt deelnemen aan de SYMPATHY studie zullen twee dingen onderzocht worden. Allereerst wordt bepaald of de bloeddruk inderdaad te hoog is. Daarnaast zullen andere oorzaken voor hoge bloeddruk uitgesloten worden. Na deze onderzoeken zullen de nierslagaders in beeld worden gebracht om te bepalen of de denervatie-procedure bij u uitgevoerd kan worden. Indien uit dit onderzoek blijkt dat u de denervatie-procedure kunt ondergaan, zal u toestemming gevraagd worden om deel te nemen aan het onderzoek.

Vervolgens wordt door middel van loting vastgesteld in welke groep u zit. Eén groep wordt behandeld met de experimentele behandeling: renale denervatie toegevoegd aan behandeling met medicijnen. De andere groep, de controle groep, wordt behandeld met de nu gangbare beste behandeling: alleen medicijnen. De kans dat u aan de experimentele groep deelneemt is 2/3. De kans dat u aan de controle groep deelneemt is 1/3. Als loting aangeeft dat u in de experimentele groep zit, wordt naast behandeling met medicijnen, bij u een denervatie-procedure van de nieren uitgevoerd.

In beide groepen blijven de patiënten hun voorgeschreven geneesmiddelen innemen. Als u toestemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal uw deelname maximaal 2 jaar duren. Er zal bij u voornamelijk vervolgd worden wat de effecten op de bloeddruk en medicatiegebruik op langere termijn zijn.

Wie komt in aanmerking voor renale denervatie?

Op dit moment komen twee groepen patiënten in aanmerking voor renale denervatie:

  • Patiënten met een hoge bloeddruk – een bovendruk van minimaal 140mmHg – die minimaal 3 bloeddruk verlagende medicijnen gebruiken, waaronder een plastablet.
  • Patiënten met een hoge bloeddruk – een bovendruk van minimaal 140mmHg – die bijwerkingen ervaren voor verschillende bloeddruk verlagende medicijnen.

Voor een aantal patiënten is renale denervatie (op dit moment) geen geschikte behandeling voor een hoge bloeddruk.

  • Kinderen. Op dit moment is nog geen ervaring met de behandeling van kinderen.
  • Zwangere vrouwen. De gevolgen voor het kind zijn niet bekend, daarom worden zwangere vrouwen en vrouwen met een kinderwens in de nabije toekomst niet behandeld.
  • Patiënten met een behandelbare oorzaak voor hoge bloeddruk, zogenaamde secundaire hypertensie.

Wat wordt er van u verwacht, als u deelneemt aan de SYMPATHY-studie?

Als u aan de experimentele groep deelneemt, wordt bij u de denervatie-procedure uitgevoerd en zal men u vragen om 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden nadat u de denervatie-procedure van de nieren ondergaan hebt, naar het ziekenhuis te komen voor een nacontrole.

Als u aan de controlegroep deelneemt, ondergaat u GEEN denervatie-procedure van de nieren. U wordt ook gevraagd na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden naar het ziekenhuis terug te komen voor een controle.

Tijdens de controles wordt onder andere uw bloeddruk gemeten en wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen. Bij de bezoeken op 6, 12 en 24 maanden wordt er bovendien bloed afgenomen, een deel hiervan (15mL) wordt opgeslagen. Daarnaast wordt u gevraagd gedurende 24 uur urine te sparen en 24 uur een bloeddrukmeter te dragen. Voor meer informatie zie ook het schema van het onderzoek hiernaast.

De belangrijkste meting van effect is na 6 maanden. Op dat moment willen wij het effect op de bloeddruk, medicatie en andere uitkomsten. Dit willen we vergelijken in de behandel- en controle-groep. Beide groepen worden ook na deze 6 maanden vervolgd, tot maximaal 24 maanden.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

We kunnen niet garanderen of beloven dat u baat zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De informatie die met dit onderzoek wordt vergaard, kan later mogelijk nuttig zijn voor anderen. Deze studie heeft naar verwachting geen nadelen voor u, behalve de extra tijdsinvestering.

Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat klinisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.

Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Na 2 jaar is de studie afgerond en wordt uw verdere behandeling volledig bepaald in samenspraak met uw eigen arts. Om toch een indruk te verkrijgen over de langere termijn effecten van de behandeling zullen wij beide groepen blijven volgen. Dit zal gebeuren aan de hand van vragenlijsten en aan de hand van de laboratoriumonderzoeken en bloeddrukmetingen die toch al worden gedaan, wanneer u bij uw arts voor controle komt.

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.

Wat gebeurt er met uw gegevens?

De gegevens die verzameld worden tijdens het onderzoek, worden 20 jaar bewaard. Onderzoeksgegevens die tot uw persoon leiden, kunnen alleen na uw toestemming door derden worden ingezien. Soms moeten we de juistheid van de genoteerde gegevens controleren. Hiervoor kunnen de ingevulde formulieren door daartoe bevoegde buitenstaanders vergeleken worden met de gegevens in uw medisch dossier. Dit kunnen vertegenwoordigers zijn van overheidsinstanties. Bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de monitoring organisatie, de auditor of leden van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Zij kunnen hiermee de kwaliteit van het onderzoek nagaan.

Als u instemt met deelname geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens. Onderzoeksgegevens worden gebruikt volgens van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht.

Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Na 20 jaar worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens vernietigd.

Wij willen uw lichaamsmateriaal (bloed en urine) bewaren gedurende 10 jaar. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken.

Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?

Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u de reiskosten vergoed. Verder krijgt u geen vergoeding

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Dit onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het UMC Utrecht.